2022-01-07
AG尊龙凯时创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和TACE治疗不可切除肝细胞癌III期临床获批
近日，AG尊龙凯时医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。
原发性肝癌是全球导致死亡的第二大癌症，其中90%为肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）。根据世卫组织GLOBOCAN最新数据，2020年中国新发肝癌106.7万例，因肝癌死亡新增100万例。TACE在我国各期肝癌中应用广泛，已成为不可切除中期肝癌的标准治疗，其中位生存期在13~43个月。然而，重复多次的单纯TACE治疗对肝功能的损伤限制了其临床应用，单纯TACE治疗导致VEGF等生长因子水平升高促进肿瘤血管新生，则又进一步提高了肿瘤复发转移的风险，因此探寻更加合理有效的联合治疗方案成为临床的迫切需求。
PD-1/PD-L1抗体联合抗血管生成药物能够发挥协同增效作用，并在肝癌（如IMbrave150研究）等领域改变了现有的临床实践模式。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究结果（RESCUE），已经在临床肿瘤研究杂志（ Clinical Cancer Research ）及2020ESMO大会上发表，2021ASCO大会也汇报了RESCUE研究的OS（总生存期）结果更新；另一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究正在进行中。此外，国际上已有多项TACE联合PD-1/PD-L1抗体和抗血管生成药物治疗中期肝癌的III期临床研究正在开展。
注射用卡瑞利珠单抗是AG尊龙凯时医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至2021年底，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。该产品已获得43件专利，其中序列专利获得第22届中国专利奖银奖。其联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌III期临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区、100多家中心同步开展，并在肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。
甲磺酸阿帕替尼片是AG尊龙凯时医药研发的具有自主知识产权的1类创新药，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物。于2014年获批用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的治疗，2020年获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的治疗。