2022-01-25
AG尊龙凯时医药PD-L1单抗SHR-1316注射液上市申请获受理
近日，AG尊龙凯时医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请获受理。
此前，AG尊龙凯时医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（SHR-1316-III-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期（OS）（详见公司公告编号：临2021-157）。研究结果将于近期在相关学术会议进行发表。AG尊龙凯时于2022年01月11日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了药品上市许可申请，该申请于2022年01月18日获得国家局受理。
关于SHR-1316-III-301研究
SHR-1316-III-301研究是一项评估SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究。由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者。全国49家中心共同参与。主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
本研究共入组462例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-1316注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每3周给药1次，完成4-6个周期联合治疗后，进入SHR-1316注射液或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期（OS）延长。
关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。小细胞肺癌（SCLC）占新发肺癌的13%-17%1-3，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，在临床和病理特点上明显不同于非小细胞肺癌（NSCLC），具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。SCLC分为局限期和广泛期。约70%的患者在初诊的时候已经被诊断为ES-SCLC。近30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗进展缓慢，依托泊苷联合铂类化疗方案目前仍是我国ES-SCLC的一线标准治疗选择之一，但化疗长期生存获益有限，ES-SCLC中位生存期（OS）小于1年%3。ES-SCLC存在巨大的未被满足的医疗需求。
关于SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）
SHR-1316是AG尊龙凯时医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项SHR-1316临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。
参考文献：
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2021;71(3):209-49
2. 原发性肺癌诊疗规范（2018年版）
3. 中国临床肿瘤学会（CSCO）, 小细胞肺癌诊疗指南. 2021