2022-03-31
AG尊龙凯时医药卡瑞利珠单抗研究成果再登欧洲肺癌大会，鳞状NSCLC治疗取得新突破！
3月30日，正在举行的2022年欧洲肺癌大会（2022 ELCC）上，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授口头报告了CameL-sq研究最新总生存（OS）数据，吸引了全球肺癌领域专家学者的广泛关注。
报告指出，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS长达27.4个月，较化疗组（15.5个月）延长接近1年，死亡风险降低43%，3年OS率高达42.8%[1]，创造了目前同类研究中的中位OS最高纪录，为更多患者带来了治疗希望。这是继在去年的ELCC上口头报告主要终点无进展生存（PFS）的阳性结果后，CameL-sq研究数据再次荣登ELCC大会，充分体现了该研究的学术和临床价值。
CameL-sq研究是一项对比卡瑞利珠单抗或安慰剂分别联合卡铂和紫杉醇一线治疗ⅢB~Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的全国多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。卡瑞利珠单抗是AG尊龙凯时医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。
全新生存数据纪录为鳞状NSCLC治疗带来新突破
CameL-sq研究设计
据介绍，此次所报告的研究数据，是在2021年相关研究基础上，继续随访1年后，得到更加成熟的OS数据，卡瑞利珠单抗联合化疗组优势更为显著。截至2022年1月31日，卡瑞利珠单抗联合化疗组和化疗组分别中位随访23.7个月和15.2个月。与化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS延长了接近1年（27.4个月对15.5个月），死亡风险显著降低43%；2年和3年生存率均高出单纯化疗组约20%（53.4%对35.0%，42.8%对23.7%）[2]。
CameL-sq研究最新OS数据
由此，CameL-sq研究刷新了目前免疫治疗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌Ⅲ期随机对照试验（RCT）的中位总生存期纪录，卡瑞利珠单抗联合化疗创造了全新的生存数据高度（包括中位OS和3年OS率）[3]，为该领域带来了新的突破。
长生存映现治愈曙光肺癌慢病管理照进现实
实现治愈是肿瘤治疗追求的最终目标。《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。
在化疗时代，晚期肺鳞癌患者OS通常不到1年，长生存鲜见，治愈更是遥不可及；免疫治疗的成功探索，带来了长生存希望。CameL-sq研究此次公布的最新数据中，卡瑞利珠单抗联合化疗不仅延长了患者OS，更使得42.8%的患者生存超过了3年[4]，免疫治疗特有的“长拖尾效应”随时间推移进一步显现，这一数据意味着患者向着5年生存，迈向临床治愈跨进了一大步，代表着晚期肺鳞癌治疗的慢病管理模式正从理想照进现实。生存数据高度的刷新推动着学术界的理想不断攀升、目标更加高远，CameL-sq研究也使得晚期肺鳞癌的治疗目标从延长生存到追求治愈的转变。
同时，本次公布的最新安全性数据显示，未观察到新的安全性信号，两组的治疗期间不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs）发生率均相当，患者长期应用增添了信心和保障。
卡瑞利珠单抗肺癌领域成果卓著普惠中国患者
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，患者基数庞大，疾病负担沉重。CameL-sq研究是卡瑞利珠单抗继CameL研究之后在肺癌领域取得的又一重大成果，卡瑞利珠单抗也由此成为首个在晚期非鳞和鳞状NSCLC一线治疗Ⅲ期临床研究中均取得PFS和OS双阳性结果的中国自主研发免疫检查点抑制剂。两项研究的突破性成功对于优化我国临床实践、改善患者生存预后具有重要意义，以一系列“国内首个”开启了新的局面。
2020年，基于CameL研究的突破性数据，卡瑞利珠单抗成为中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中推荐的首个晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC一线标准治疗国产PD-1单抗，并成为首个获批驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC适应症的中国自主研发免疫检查点抑制剂，且仅时隔半年，即被快速纳入了国家医保药品目录，成为肺癌领域首个可报销的免疫检查点抑制剂，足见其迫切的临床需求和突出的临床价值。CameL研究也获得了国际学术界高度认可，多次重磅亮相于各类国际肿瘤学大会，并于2020年12月荣登国际权威学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（THE LANCET Respiratory Medicine）[5]。
2021年，卡瑞利珠单抗再创辉煌，基于CameL-sq研究的出色数据，被CSCO指南推荐为驱动基因阴性晚期肺鳞癌免疫联合化疗标准一线治疗；并于12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准相应适应症，由此全面覆盖了驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗。国际舞台上，CameL-sq研究也屡获殊荣，其成果已先后发表于Journal of Thoracic Oncology[6]和Molecular Cancer杂志[7]。
截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤五大瘤种领域共获批了8项适应症，领跑国产PD-1单抗，且多项适应症已纳入国家医保药品目录，使药物可及性大大提高。
未来，卡瑞利珠单抗将努力在更广泛的瘤种领域、更丰富的治疗时机、更多样的联合方案探索中再创佳绩，为患者带来更多获益。
参考文献：
[1、2、3、4] Zhou CC, et al., 2022 ELCC 3MO
[5] Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Lancet Respir Med. 2021;9(3):305-314
[6] Ren S, Chen J, Xu X, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(4):544-557
[7] Jiang T, Chen J, Xu X, et al. Mol Cancer. 2022;21(1):4