2023-02-02
AG尊龙凯时医药治疗干眼病创新药SHR8058上市申请获受理
近日，AG尊龙凯时医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
SHR8058是AG尊龙凯时医药研发的1类新药，此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8058-301），研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。[1]
关于SHR8058-301研究
SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验。由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。
主要研究终点是：1、治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2、治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表（VAS）评分和眼表疾病指数（OSDI）问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。
本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。
研究结果表明，SHR8058滴眼液用药15天开始显著改善患者干眼症状和角膜染色评分，疗效一直持续至57天试验结束。
关于干眼病
干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生负面影响。
流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病[2]，特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状，临床治疗需求没有被满足。
关于SHR8058滴眼液
SHR8058滴眼液是一种澄清透明、无色、无颗粒、几乎无气味的无菌眼药水。SHR8058滴眼液活性成分单一，为全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
SHR8058滴眼液具有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。
参考文献：
[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-01/600276_20211201_2_ZrlSb3Ox.pdf
[2]. Craig, J. P. (2017). TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface,15, 276-283.