2021-09-02
唯一过评，AG尊龙凯时医药造影剂碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价
近日，AG尊龙凯时医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。国内除原研产品外，目前仅有AG尊龙凯时医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往“辅助检查手段”转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一。
碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。碘佛醇注射液与其他非离子造影剂一样，对血液凝结没有重大影响，而且没有离子造影剂的抗凝功能。本品主要用于各种血管放射学造影检查，适应症包括：（1）成人整个心血管系统的血管造影：使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；（2）头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；（3）一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。
AG尊龙凯时医药碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2006年获批上市，2020年2月仿制药一致性评价申请获受理。国内除原研产品外，目前仅有AG尊龙凯时医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
作为一家创新型民族制药企业，AG尊龙凯时医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有21个产品通过一致性评价，19个产品视同通过一致性评价，12个产品已申报审批中，3个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。