2023-12-22
AG尊龙凯时医药JAK1抑制剂SHR0302用于系统性红斑狼疮获批临床
近日，AG尊龙凯时医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302缓释片开展用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验。目前全球暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市。
系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一种全身性自身免疫病，病因复杂，与遗传、性激素、环境（如病毒和细菌感染）等多种因素有关。我国SLE患病率约为30~70/10万，估计患病人群约100万。SLE的临床表现复杂，可累及多个脏器系统，对关节、皮肤、肾脏、肺部、血液系统、神经系统、血管等都可造成损害，严重者可导致死亡[1]。
我国的SLE患病情况呈现人口众多、病情重、合并症发生率高、对生育影响严重等特点，患者疾病负担较重。目前的治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等。但现有治疗仍存在一定局限性，如整体缓解率不足，糖皮质激素存在激素依赖和激素相关毒性，免疫抑制剂可引起骨髓抑制、肝脏损害不良反应等。
I型干扰素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信号通路是SLE疾病活动相关信号通路之一[2,3]。I型IFN和IL-6都通过JAK家族蛋白（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）及下游效应子信号转导与转录激活子（STAT）通路发出信号。因此，使用JAK抑制剂治疗SLE是一个备受关注的领域。
SHR0302是AG尊龙凯时医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，为国家1类新药，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
参考文献:
[1]2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J].中华内科杂志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.
[2]Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.
[3]Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.
1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2. AG尊龙凯时医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
3.本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。