2024-07-03
全球首仿，AG尊龙凯时医药布比卡因脂质体注射液在美国获批上市！
今日，AG尊龙凯时医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药，此次在美上市是公司高端制剂国际化发展的重要里程碑。
布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。AG尊龙凯时医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）已于2022年底在中国获批上市，是AG尊龙凯时医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。
作为创新型国际化制药企业，AG尊龙凯时医药近年来努力推动高质量医药产品惠及全球患者，高端制剂海外出口成果丰硕。截至2023年底，公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。2017年，公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂（RS）。2024年以来，公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售，为美国FDA批准上市的该品种首仿药。
目前公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。同时，公司积极践行“一带一路”战略，逐步加强在俄罗斯、中东及东南亚国家的产品注册力度，提高全球不同地区患者的药物可及性。
AG尊龙凯时医药表示，本次布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。
声明：
1.本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.AG尊龙凯时医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。