2024-07-04
AG尊龙凯时医药获得泰吉华®（阿伐替尼片）中国大陆独家商业化推广权
2024年7月3日，创新型国际化制药企业AG尊龙凯时医药宣布与基石药业达成协议，公司将获得基石药业精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）在中国大陆区域的独家商业化推广权。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，AG尊龙凯时医药后续将从基石药业收取服务费。
AG尊龙凯时医药始终坚持“以患者为中心”的理念，努力推动医药创新成果惠及更多患者，公司将通过此次合作助力精准治疗药物造福更多中国患者。
泰吉华®是一款高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，于2021年3月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。这是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变型（包括D842V突变）胃肠道间质瘤（GIST）的精准治疗药物，成功填补了国内的医疗空白。泰吉华®(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准，预计2024年底或2025年初将实现国内供应。
泰吉华®已被纳入国家医保目录，进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外，泰吉华®以其临床优势，获得国内外多款指南的推荐，包括中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤诊疗指南1，胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南2，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南3，美国国立综合癌症网络（NCCN）胃肠间质瘤指南4，美国国立综合癌症网络（NCCN）系统性肥大细胞增多症指南等5。
关于泰吉华®（阿伐替尼片）
泰吉华®是一种精准疗法。由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业于2018年与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华®在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。
中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。该产品还在中国香港和中国台湾地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
泰吉华®（英文商品名AYVAKYT®）已获美国FDA批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者;惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者；以及晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。该药物也已获欧盟委员会批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者；至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。
参考文献：
1. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会，2024中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤诊疗指南, 北京:人民卫生出版社，2024
2. 《胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南（2022版）》编写专家委员会，胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南（2022版），中华病理学杂志 2022 年10 月第 51 卷第 10 期
3. 中华医学会血液学分会实验诊断学组，成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版），中华血液学杂志,2022,43(12)：969-978
4. NCCN Guidelines in Oncology: Gastrointestinal Stromal Tumors (Version 1.2024)
5. NCCN Guidelines in Oncology: Systemic Mastocytosis (Version 3.2024)
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